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        4. 聯系我們

          美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司
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          新聞資訊

          CFDA關于啟用醫械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知

          食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知

           

          食藥監辦械管函〔2015〕804號

           


          2015年12月15日

           

          食品藥品監管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心:

           

          為做好醫療器械注冊管理信息化工作,提升監管效能,食品藥品監管總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統”(以下簡稱審評審批子系統)?,F將有關事項通知如下:

           

          一、該審評審批子系統于2015年12月20日起正式啟用,用于辦理國產第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷等業務。

           

          二、請受理和舉報中心發布公告,告知企業在醫療器械注冊申請時使用該系統。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從食品藥品監管總局網站首頁(http://www.cfda.gov.cn)“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。

           

          三、各相關單位要高度重視,加強操作人員培訓和使用管理,協調配合及時解決使用中發生的問題。如有問題,請及時與食品藥品監管總局醫療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯系。

           

          醫療器械注冊司:張浩

          聯系電話:(010)88331469

           

          總局信息中心:張玥、陸穎

          聯系電話:(010)88330138、88330130

           

          軟件模塊技術支持:李祐祥、段少潔、汪濤

          聯系電話:18910681032、18810208401、18611115033

           

          附件:醫療器械行政許可信息管理系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統啟用說明

           

           

          食品藥品監管總局辦公廳

          2015年12月15日

           

           

          附件

           

           

          醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統啟用說明

           

          醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統(以下簡稱本系統),是支撐食品藥品監管總局醫療器械注冊相關事項的申報、受理、技術審評、行政審批和制證等業務管理的信息平臺,主要功能包括進口第二類、第三類及境內第三類醫療器械注冊相關事項申報的全業務流程辦理、信息查詢及統計分析等功能。本系統服務的用戶包括:食品藥品監管總局相關領導、醫療器械注冊管理司和醫療器械技術審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心、信息中心及相關企業。

           

          一、系統登錄

           

          本系統登錄地址:http://125.35.24.156;或者從食品藥品監管總局網站“網上辦事”欄目,登錄“醫療器械注冊管理信息系統”。

           

          二、用戶注冊

           

          總局端:總局端用戶賬戶、密碼及權限,由系統管理員進行統一分配和維護。為保障信息安全,待權限分配后,請及時修改登錄密碼。

           

          企業端:首次使用該系統的企業,須通過“用戶注冊”功能完成用戶名注冊,才可以在線提交事項申報。已經使用該醫療器械注冊管理信息系統備案子系統進行備案申報的企業,無需再注冊,可用原先賬號、密碼繼續登錄。建議“一企業,一賬戶”,便于該企業對所有注冊、備案相關事項申報進行統一管理和維護。

           

          如果用戶登陸時忘記密碼,請點擊“忘記密碼”功能,并輸入用戶注冊時所填寫的郵箱和用戶名,便可找回。

           

          為了保證系統正常使用和使用安全,請系統用戶牢記用戶名和密碼,切勿將用戶名和密碼等信息透露給他人。

           

          三、注冊證編號初始化

           

          考慮到注冊證編號的連續性,在正式使用該系統前,請總局端制證人員及時聯系系統管理人員,并進行注冊證編號的初始化,以便與原先已辦業務有效銜接。

           

          四、新舊系統的銜接

           

          本系統啟用后,新的申請事項,均通過本系統在線提交并申報。

          原行政許可管理信息系統(含企業端醫療器械、體外診斷試劑注冊電子報盤軟件)中,已經受理尚未辦結的申請事項,將繼續在原系統中辦理完結。

           

          五、系統在線幫助

           

          如果用戶遇到操作問題,可登錄本系統,點擊“系統幫助”功能按鈕,下載用戶操作手冊和演示視頻,按操作手冊進行系統操作。

           

          六、用戶反饋意見

           

          在試用期間,對于本系統使用中的任何問題和意見,請總局端醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心的接口人統一收集意見并集中反饋給技術支持人員處理;企業端可將意見反饋至13366059951@163.com郵箱。

           

          七、技術支持人員聯系方式

           

          受理和制證、行政審批子系統:段少潔18810208401

          李祐祥18910681032

           

          技術審評子系統:汪濤 18611115033

           
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